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重組蛋白

發(fā)布時間: 2022-08-25  點擊次數(shù): 2011次

1.2.2 蛋白類試劑:制備工藝復(fù)雜,品種眾多,行業(yè)處于高速成長 期

蛋白類試劑主要指圍繞蛋白質(zhì)大分子進行的實驗中所需的試劑,主要 包括重組蛋白、抗體、蛋白芯片以及專用于蛋白的修飾、純化、電泳 的產(chǎn)品。重組蛋白和抗體為其中最重要的兩大類產(chǎn)品。

(1)重組蛋白

重組蛋白生產(chǎn)工藝復(fù)雜,細胞轉(zhuǎn)染、培養(yǎng)及上清收集是生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 在生命科學(xué)研究中,為了研究特定的蛋白質(zhì)和生物調(diào)控之間的關(guān)系, 通常需要生成相應(yīng)目的功能的蛋白。由于蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜,難以 直接化學(xué)合成,需要利用基因工程及細胞工程等技術(shù),對來源于活細 胞的 DNA 進行改造后,將其作為模板生成具有一定功能和活性的蛋 白質(zhì),也就是重組蛋白。

一般而言,重組蛋白生產(chǎn)需要經(jīng)過細胞培養(yǎng)、細胞轉(zhuǎn)染、上清收集、 蛋白純化、保存等工藝,其中細胞培養(yǎng)較為復(fù)雜,是生產(chǎn)的難點,細 胞轉(zhuǎn)染是核心環(huán)節(jié),在該環(huán)節(jié)中,需將用以表達特殊序列重組蛋白對 應(yīng)的基因序列轉(zhuǎn)染到細胞,以便進行后續(xù)的蛋白表達,而上清收集及 蛋白純化則直接影響產(chǎn)品的純度與質(zhì)量。

重組蛋白品類及活性差異來源于宿主及表達系統(tǒng)的差異,真核哺乳動 物細胞表達蛋白在人用藥物研發(fā)中優(yōu)勢最為明顯,但生產(chǎn)難度和成本 也最高。常見的重組蛋白表達系統(tǒng)可分為原核細菌蛋白表達系統(tǒng)、真 核酵母蛋白表達系統(tǒng)、真核昆蟲細胞蛋白表達系統(tǒng)、真核哺乳動物細 胞蛋白表達系統(tǒng),宿主及表達系統(tǒng)的差異影響重組蛋白的活性、表達 率等,一般真核哺乳動物細胞表達生產(chǎn)的重組蛋白的蛋白修飾、蛋白 折疊、蛋白結(jié)構(gòu)更加接近天然人源蛋白,在人用藥物研發(fā)與生產(chǎn)中的 應(yīng)用更加有優(yōu)勢,能提高人用藥物研發(fā)的精度和成功率。

從種類上,按照標記狀態(tài)區(qū)分,重組蛋白可分為標記蛋白與非標記重 組蛋白,標記重組蛋白主要是通過生物素、熒光素等標記工具對蛋白 進行標記,主要是為了簡化研發(fā)人員實驗操作,更為精準的識別、區(qū) 分和篩選相應(yīng)的抗體、重組蛋白,應(yīng)用范圍較為集中,主要用于生物 成分檢測,如血藥濃度檢測、免疫原性檢測等。而非標記重組蛋白覆 蓋了多種疾病的靶點及生物標志物,生產(chǎn)工藝相較于標記重組蛋白更 為簡單,價格和成本也更低,被廣泛運用于生物藥、細胞免疫治療、 診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

國內(nèi)重組蛋白市場規(guī)??焖贁U張,國產(chǎn)品牌發(fā)展空間廣闊。隨著生物 藥行業(yè)的高速發(fā)展以及藥物研發(fā)支出的持續(xù)增長,作為生物醫(yī)藥研發(fā) 的核心工具,重組蛋白試劑需求旺盛。由華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)可知, 重組蛋白生物試劑市場規(guī)模自 2015 年的 70 億美元,增長至 2019 年的 97 億美元,年復(fù)合增長率為 8.50%。而據(jù) Frost &Sullivan 數(shù)據(jù), 中國重組蛋白生物試劑市場規(guī)模由 2015 年的 4 億元增長至 2019 年的9 億元,年復(fù)合增長率為 22.47%,遠高于增速水平,國內(nèi)重組蛋 白市場規(guī)模擴張迅速。


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